Medical Device Development

Technologische vooruitgang heeft de medische sector sterk veranderd: eenvoudige instrumenten zijn uitgegroeid tot geavanceerde elektronische hulpmiddelen voor diagnose, behandeling en monitoring. Innovatie, samenwerking tussen medische professionals en engineers en strikte regelgeving zijn essentieel voor veilige en effectieve producten.

Waarom Zign als partner voor Medical Device Development?

Elke stap van ons proces, van eerste idee tot levering, wordt ondersteund door ons gedocumenteerde kwaliteitsmanagementsysteem (ISO 9001 & 13485 gecertificeerd).

We hebben ervaring met relevante internationale normen voor medische hulpmiddelen, waaronder IEC 60601, IEC 62366, IEC 62304 en ISO 14971. Deze kaders helpen om veiligheid, usability, softwareontwikkeling en risicomanagement vanaf het begin mee te nemen in het ontwikkelproces.

zign-smartmedics-medical-project-concept-design

Wat is ISO 13485 en waarom is het belangrijk?

ISO 13485 is specifiek gericht op kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen en vormt een belangrijk onderdeel van onze werkwijze. De norm ondersteunt een beheerste aanpak van risico’s, documentatie en processen van ontwikkeling tot productie en levering.

Open certificaat

Medical device development process:

We understand that the development of medical electronic products requires precision, accuracy, and safety at every level. That’s why we have divided our development process into five structured phases, each with clear milestones that gradually lead to the final project outcome.

Clarification & Conceptual Design

In de eerste fase verduidelijken we samen het idee en de belangrijkste requirements. Het concept dat hieruit ontstaat vormt de basis voor het verdere ontwikkeltraject en helpt risico’s vroeg zichtbaar te maken.

System Design

In System Design leggen we componenten, subsystemen en interfaces vast. Hardware, software en mechanica worden geïntegreerd in een technisch ontwerp dat rekening houdt met kwaliteit, veiligheid en relevante ISO 13485-processen.

zign-higo-testing-medical-concept-design

Implementation

In de implementatiefase vertalen we het ontwerp naar werkende prototypes en verfijnen we het product iteratief. Ons ritme van drie weken maakt snelle feedback en gecontroleerde verbeteringen mogelijk.

zign-higo-medical-printed-circuit-board-assembly

Industrialization

Na prototyping bereiden we het ontwerp voor op productie. Daarbij richten we ons op maakbaarheid, leverancierskeuze, teststrategie en kwaliteitscontrole zonder concessies aan productkwaliteit.

Manufacturing

Na industrialisatie kan het product naar serieproductie. Door ontwikkeling en productie op elkaar aan te laten sluiten, blijven technische keuzes, documentatie en kwaliteitsafspraken gedurende het traject verbonden.