.svg)
ONE CERTIFIED QUALITY SYSTEM
Our quality management system covers both product development and contract manufacturing. That gives customers a controlled path from requirements and design decisions through industrialization, production and product changes — without quality becoming a separate activity at the end.
Requirements, design inputs, ontwerpbeslissingen en verificatieactiviteiten worden vastgelegd terwijl het product wordt ontwikkeld. Wijzigingen worden beheerst, reviews worden gepland en de benodigde bewijsvoering wordt als onderdeel van de projectscope afgestemd. Zo ontstaat een duidelijke ontwikkelregistratie die zowel technische besluitvorming als latere productdocumentatie ondersteunt.
Vóór productie worden technische documentatie en productie-eisen beoordeeld. Afhankelijk van het product en de afgesproken scope kan productie onder meer pilotvalidatie, in-process inspectie, AOI of SPI, functionele en end-of-line-tests en traceerbaarheidsdocumentatie omvatten. Wijzigingen en non-conformiteiten worden via beheerste processen afgehandeld.
STANDAARDEN & CERTIFICERINGEN
ISO 9001 vormt de kwaliteitsmanagementbasis voor onze dienstverlening. ISO 13485 voegt eisen toe voor ontwikkeling en productie gerelateerd aan medische hulpmiddelen. Voor elektronica-assemblage passen we IPC-acceptatiecriteria toe waar deze relevant zijn voor de afgesproken productscope.
Het kwaliteitsmanagementkader voor de ontwikkel- en productieactiviteiten van Zign, met beheerste processen, corrigerende maatregelen en continue verbetering.
Aanvullende kwaliteitsmanagementeisen voor werk aan medische hulpmiddelen, waaronder beheerste ontwerp- en ontwikkelactiviteiten, input voor risicomanagement, supplier control, productie en traceerbaarheid.
IPC-A-610-acceptatiecriteria voor PCBAs en IPC/WHMA-A-620 voor kabel- en wire-harnessassemblages, waar dit binnen de afgesproken scope en acceptatieklasse van toepassing is.
Medical-device-development voegt specifieke eisen toe voor design controls, risicomanagement en documentatie. Binnen ons ISO 13485-gecertificeerde kwaliteitsmanagementsysteem worden requirements, design inputs en outputs, reviews, wijzigingen en verificatieactiviteiten via gedocumenteerde processen beheerd. De resulterende ontwikkelbewijsvoering kan de technische documentatie en het bredere regulatoire proces van de klant ondersteunen.
01
02
03
We kunnen jullie supplier qualification ondersteunen met actuele certificaten en scope-informatie, relevante QMS-documentatie waar passend en projectspecifieke afstemming over traceerbaarheid, quality agreements en assessment-eisen.
Het kwaliteitsmanagementsysteem van Zign is gecertificeerd volgens ISO 9001 en ISO 13485 en omvat productontwikkeling en contract manufacturing. Vraag de actuele certificaten aan om de scope voor je project te beoordelen.
Ja, door het ontwikkelwerk te ondersteunen dat input levert voor dit traject. We ontwikkelen binnen een ISO 13485-gecertificeerd QMS en leveren afgesproken ontwerp-, verificatie- en risicomanagementoutput voor de technische documentatie van de klant. We kunnen ook helpen toepasselijke ontwikkelstandaarden te bepalen en de benodigde bewijsvoering tijdens de ontwikkeling te plannen.
Voor electronics manufacturing werkt Zign met IPC-A-610-acceptatiecriteria voor PCBAs en IPC/WHMA-A-620 voor kabel- en wire-harnessassemblages. De toepasselijke klasse, inspectie- en testeisen worden per product afgestemd.
Zign ondersteunt klanten die toewerken naar MDR-conformiteit en CE-markering door medical-device-elektronica te ontwikkelen binnen een ISO 13485-gecertificeerd QMS en gedocumenteerde ontwerp- en verificatie-output, input voor risicomanagement en praktische begeleiding te leveren. Deze input kan de technische documentatie en het conformity-assessmentproces van de klant ondersteunen; de formele verantwoordelijkheid voor CE-markering blijft bij de legal manufacturer.
